2013年12月13日 星期五

中華中草藥生技發展協會

中華中草藥生技發展協會


  
  在十九世紀初葉以前,人類治病依草藥治病,如西方的生藥與我國的中藥,爾後病原性微生物發及生藥中療效成份的研究應用,才奠定現代西方醫學的發展基礎;而中醫藥學受制於科學驗證而逐漸沒落,但近代以來,由於西藥的毒性大又有副作用,且對腫瘤、抗衰老及慢性病無法醫治,自然療法的興起,逐漸產生回歸傳統醫療之動力,而中國醫學的「藥食同源」觀念也再獲世人重視,自然養生、草藥療法之各種植物性產品在歐美掀起一股熱潮,有人預測公元二00二年全球生藥及草藥製劑市場需求將達二四四億美元。 一九九七年四月十六日美國藥物食品管理局(FDA)公佈「植物性產品規範」草藥,鼓勵廠商對中草藥品進行臨床試驗,以開發成安全、有效及有正當標示的新藥,預期傳統醫藥學結合現代醫學及生化科技之漸次投入(如生化、生物、藥理、毒理及基因工程學等),將對全球中草藥產業及相關研發產生重大影響。

  我國「中藥」係指以傳統中醫藥學理闡述藥理作用,並指導臨床應用,加工炮製的天然藥物及其加工品,具有療效和預防疾病作用的藥物(本草綱目),若經炮製或調製成丸、散、膏、丹等傳統劑型,及為方便消費者用藥,而發展出濃縮劑型及西藥劑型等共三大類劑型。而草藥泛指歐美的生藥由植物直接加工具特殊生理功能的健康食品或具療效的藥品。國內中草藥市場整體而言約三 OO億元,其中大部份用於食補(生藥、健康食品),只有三十一億元用於疾病的治療(佔 20%),但逐年成長 10%,民國九 O年健保中醫藥給付統定訂為一五 O億元。中藥來源廣泛,包含植物、動物及礦物,目前仍有 87%的中藥生物和活性尚未經研究,而藥理活性的開發應用也潛藏無限商機及市場。未來中草藥為適應工業化社會及國民生活水準之提高,產品務求精緻化、精密化、方便化;並朝向老人病、慢性病(糖尿病、高血壓、高血脂、老人癡呆症等)抗癌藥、抗衰老、骨質疏鬆症、肝炎、氣喘、免疫機能調節、健康美容(如健康飲料、中藥化妝品
等)及動物用藥等方向發展。   

   民國八十四年八月十四日 行政院第 2443次院會通過「加強生物技術產業推動方案」將科學化中藥列為優先發展的產業。八十六年八月訂定「加強生物技術產業推動方案」之發展策略,明定中藥科學化列為二十四項重點發展項目之一。民國八十七年六月「第二次生物技術策略(SRB)會議中」,將中草藥發展列為國家重大發展目標之一,並由經濟部負責中草藥計劃之整體規劃及產業發展
推動、衛生署負責法規管理及臨床試驗推動、農委會負責植物栽培、國科會負責篩選研發。該年六月行政院「加強生物技術產業推動方案」計劃提到討論會中結論,將中草藥發展從國科會國家型計劃獨立,由經濟部技術處研提「中草藥產業技術發展策略規劃」,整合政府各部會、專家及業者,透過第三次SRB會議共同進行策略規劃,提昇具體計劃創造成功的中草藥開發模式,期建立我國新興之中草藥產業並朝國際化邁進。
  民國八十八年五月「第三次生物技術策略(SRB)會議」結論建議中亦提到:「目前國內中草藥材來源大都仰賴進口,因此藥材之品質管制,將為中草藥研究開發最重要步驟,為確保中草藥之品質標準,將促成製藥廠商設立聯盟機構、針對原材料取得、炮製及品管作一有效管制。又配合中草藥之研究開發相關配套措施,如中草藥智慧財產權保護及中草藥資料庫建立等,應積極執行。在中草藥療效方面,未來亦將克服相關瓶頸,將傳統方劑或單味藥經由臨床療效評估,證明其療效,以進軍國際市場,達到中草藥國際化之目標」。經濟部技術處於八十八年三月根據產官學研座談會建議進行報告與檢討,八月成立「中草藥產業推動委員會」,舉辦第一次「中草藥產業技術研發規劃」討論會,瞭解國內中草藥產業相關研發經驗、能量及需求,以妥善規劃我國中草藥產業技術發展五年計劃,九十年經濟部已編列三十五億元,希望建設台灣成為國際中草藥科技研究中心,目
前已陸續成立二百多家生物科技廠投入中草藥研發。預計政府與民間將相繼投入七十二億研發經費,以奠定國內中草藥產業發展基礎,預期六年後中草藥產值將由目前一百七十億元新台幣提昇至四百億元

  
   民國八十四年八月十四日 行政院第 2443次院會通過「加強生物技術產業推動方案」將科學化中藥列為優先發展的產業。八十六年八月訂定「加強生物技術產業推動方案」之發展策略,明定中藥科學化列為二十四項重點發展項目之一。民國八十七年六月「第二次生物技術策略(SRB)會議中」,將中草藥發展列為國家重大發展目標之一,並由經濟部負責中草藥計劃之整體規劃及產業發展
推動、衛生署負責法規管理及臨床試驗推動、農委會負責植物栽培、國科會負責篩選研發。該年六月行政院「加強生物技術產業推動方案」計劃提到討論會中結論,將中草藥發展從國科會國家型計劃獨立,由經濟部技術處研提「中草藥產業技術發展策略規劃」,整合政府各部會、專家及業者,透過第三次SRB會議共同進行策略規劃,提昇具體計劃創造成功的中草藥開發模式,期建立我國新興之中草藥產業並朝國際化邁進。

   民國八十八年五月「第三次生物技術策略(SRB)會議」結論建議中亦提到:「目前國內中草藥材來源大都仰賴進口,因此藥材之品質管制,將為中草藥研究開發最重要步驟,為確保中草藥之品質標準,將促成製藥廠商設立聯盟機構、針對原材料取得、炮製及品管作一有效管制。又配合中草藥之研究開發相關配套措施,如中草藥智慧財產權保護及中草藥資料庫建立等,應積極執行。在中草藥療效方面,未來亦將克服相關瓶頸,將傳統方劑或單味藥經由臨床療效評估,證明其療效,以進軍國際市場,達到中草藥國際化之目標」。經濟部技術處於八十八年三月根據產官學研座談會建議進行報告與檢討,八月成立「中草藥產業推動委員會」,舉辦第一次「中草藥產業技術研發規劃」討論會,瞭解國內中草藥產業相關研發經驗、能量及需求,以妥善規劃我國中草藥產業技術發展五年計劃,九十年經濟部已編列三十五億元,希望建設台灣成為國際中草藥科技研究中心,目前已陸續成立二百多家生物科技廠投入中草藥研發。預計政府與民間將相繼投入七十二億研發經費,以奠定國內中草藥產業發展基礎,預期六年後中草藥產值將由目前一百七十億元新台幣提昇至四百億元。

     
  近年來各國政府無不積極鼓勵業者競相投入中草藥研發,美國 FDA一九九七年發佈之「道地藥材之 CMC管控」,即「中藥材之化學、製造、管制」,以及二 000年公告「 GUIDANCEFORINDUSTRYBOTANICALDRUGPROOUCTS」,都有助中藥新藥之開發,尤其大陸與香港政府通力合作投資、擬籌設「中藥港」計劃一案,利用其原料產地地緣、行銷通路,國際資金優勢,將 GAP GMP結合,發展中草藥產品,期塑造香港為世界主要中草藥產銷流通基地,值得國內業者警惕與學習。加以我國訂於今年內加入WTO後,歐、美、日、大陸各國中草藥產品,將挾其先進研發技術與國際行銷體系之優勢進入台灣市場,在在壓迫國內廠商生存空間。為提昇國內中草藥產業研究、開發、製造、提昇國際行銷能力,來面對國內市場開放之競爭,有識業者皆認為惟有整合產,商,官,學,研共同投入,並擴大相關行業共同參與成立全球性策略聯盟,配合政府建立台灣為現代中草藥科技研究中心,以提昇我國加入 WTO後之競爭能力。又依據衛生署 89.05.02衛署中會字第八九 0二三七 0八號公告「傳統未實施藥品優先製造規範之中藥廠實施 GMP步驟期程」,規定 91.02.28前全國約二百多家傳統藥廠須提軟、硬體改善計畫或可行性評估報告,至 94.03.01全面實施 GMP,本協會應可協助廠商制定合理的中藥廠 GMP規範,促進其投入誘因。以上現況非有一組織協助政府與業界,扮演負責督促溝通協調改善之橋樑不為功,咸認「中華中草藥發展協會」有積極籌設之必要,故於八十九年七月十八日召開發起人說明會,當即公推萬國製藥廠股份有限公司 蔡董事長四松為籌備會召集人,駱慶峰為籌備處秘書。故籌設本協會以迎合世界潮流,適應目前環境之需要為當今急務。

  蔡發起人於八十九年十一月二十九日召開第二次籌備會議後,積極推動籌備工作,一面整理資料,擬定各項規章,一面與各主管機關洽商有關問題,隨即造具發起人名冊,報請內政部核准許可籌組,現經奉內政部 九十年三月二十三日 台內社字第九 OO九九 O一號通知核准在案。茲即依規定公告開始徵求會員,並於 十一月二十二日假環亞飯店召開成立大會,事屬我中草藥業同道,共謀維護本身權益帶動產業發展之要舉,願能踴躍參加入會,熱忱協助推展本會各項工作,俾得發揮協會協助業者改善中草藥產業現況,提昇競爭能力,進而促進國家醫藥安全,經濟繁榮之功能,無任企幸!是為故。

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